揭示软件作为医疗器械行业的前景

学术界和商业界对医疗设备软件 (SaMD) 的兴趣激增。它使医疗专业人员能够简化现有的医疗实践，并使数字治疗等创新医疗流程成为现实。此外，SaMD 是一个价值数十亿美元的市场。然而，它并没有被明确地理解为技术变革和新兴产业。

这促使东京工业大学的研究人员开展了一项新的研究。他们审查了 FDA 批准的 SaMD，以阐明市场格局、SaMD 的作用以及行业内的创新。他们的研究结果强调了该行业的多样性和增长潜力，并倡导改善医疗保健相关的数据访问。

SaMD 是一个新兴领域，旨在协助医疗专业人员诊断、监测、治疗或预防疾病。国际医疗设备监管机构论坛将 SaMD 定义为用于医疗目的的软件，但不是硬件医疗设备的一部分。

这是指各种软件，例如智能手机或可穿戴设备上用于监控和跟踪健康状况的健康应用程序，以及用于 X 射线、MRI 和 CT 扫描的复杂医学成像软件。然而，SaMD 行业仍处于发展的初级阶段，需要明确的创新、市场格局和监管环境。

为了解决当前 SaMD 研究的局限性，东京工业大学 (Tokyo Tech) 和东京大学的研究人员最近利用美国食品和药物管理局的数据，对过去十年来 SaMD 的各个方面进行了全面审查。 FDA)，批准在美国上市的医疗器械的权威机构。